स्वदेशी कोविड-19 वैक्सीन कोवैक्सीन को अमेरिका के Drug Regulator FDA ने इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी नहीं दी है। अमेरिका के एफडीए ने इसके इमरजेंसी यूज Authorization देने से इनकार कर दिया है। भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर ओक्यूजेन ने FDA के साथ कोरोना वैक्सीन के इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन के लिए अप्लाई किया था। Bharat Biotech के मुताबिक, USFDA ने पहले सूचित किया था कि नए कोरोना वायरस टीकों के लिए किसी भी नए Emergency यूज ऑथराइजेशन को मंजूरी देने से इनकार कर दिया है।

Covaccine को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा वक्त लग सकता है। ओक्यूजेन ने एक बयान में कहा था कि वह FDA की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए दाखिल करेगी।

भारत बायोटेक के मुताबिक हर्ड इम्युनिटी और बड़ी आबादी वैक्सीन लगने के साथ ही US में महामारी कम हो रही है। इसके अलावा, USFDA ने पहले सूचित किया था कि नए कोरोना वायरस टीकों के लिए किसी भी नए EUA को मंजूरी नहीं दी जाएगी।

भारत बायोटेक का कहना है कि हमारे यूएस पार्टनर, Ocugen को Covaxin के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन को आगे बढ़ाने के लिए FDA से एक अनुशंसा प्राप्त हुई है, जो पूर्ण अनुमोदन है। सभी आवेदनों को बीएलए प्रक्रिया का पालन करना होगा

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